书目详细信息
： 药物临床试验管理学
书目信息 机读格式(MARC)
| ISBN/价格： | 978-7-5214-1919-1:CNY69.00 |
|---|---|
| 作品语种： | chi |
| 出版国别： | CN 110000 |
| 题名责任者项： | 药物临床试验管理学/.程国华,李正奇主编 |
| 出版发行项： | 北京:,中国医药科技出版社:,2020.08 |
| 载体形态项： | 310页:;+29cm |
| 提要文摘： | 本书分为5个部分:基础篇,医疗器械管理篇,申办者/CRO管理，伦理委员会，临床试验常见问答及附录。基础篇包括新药研究开发过程的概述，GCP概述，临床试验相关法律法规、人员职责、临床试验的设计及临床试验相关文件的设计填写与数据分析；医疗器械管理篇包括临床试验机构的认定、组成、用药管理、文档的保存，相关制度与SOP的制定及临床试验标准操作流程；申办者/CRO管理篇包括临床试验的组织与协调、国内外CRO公司的简介与管理模式；伦理委员会篇包括伦理会员会的组成、审查内容与程序、伦理相关人员的培训与制度管理、伦理委员会相关标准操作流程。本书可为进行研究临床试验各方面提供模板，并从操作层面为我国临床试验管理提供配套文件。 |
| 题名主题： | 临床药学 药效试验 |
| 中图分类： | R969.4 |
| 个人名称等同： | 程国华 主编 |
| 个人名称等同： | 李正奇 主编 |
| 记录来源： | CN ZJF 20210616 |